Wahlprüfsteine von "Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)"

Fragen:

1. Pharmastandort Deutschland Welche Maßnahmen planen Sie, um die pharmazeutische Industrie mit ihren unterschiedlichen Unternehmensgrößen nachhaltig zu entlasten und den Standort Deutschland wieder attraktiver zu machen?

Wir Freie Demokraten sehen mit Sorge, dass wichtige Schlüsselbranchen in Deutschland durch verschlechterte politische Rahmenbedingungen sowie im europäischen Maßstab überbordende Auflagen und Beschränkungen belastet werden. Wir wollen uns für bessere Investitionsbedingungen am Standort Deutschland einsetzen, damit die Investitionstätigkeit der Industrie nicht weiter zurückgeht. Dazu wollen wir regulatorischen Auflagen und Wettbewerbsverzerrungen reduzieren. Wir wollen zudem eine technologieoffene steuerliche Forschungsförderung einführen. Dadurch sollen die Unternehmen
in Deutschland einen bestimmten Prozentsatz ihrer Personalaufwendungen für Forschung und Entwicklung als Steuergutschrift (Forschungsprämie) erhalten. Forschung und Innovationen werden so indirekt über das Steuersystem gefördert.

2. Preise und Kosten Wie begründen Sie die Notwendigkeit dieser Krisenmaßnahme Preismoratorium (und dessen Verlängerung), die insbesondere den deutschen Mittelstand, bzw. die standortorientierten Unternehmen überproportional trifft und wie stehen Sie einer weiteren Verlängerung gegenüber?

Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) und dem damit verbundenen Preismoratorium ist es gelungen, die Ausgabenentwicklung im Bereich der Arzneimittel abzubremsen und so zur nachhaltigen Verbesserung der Finanzsituation der GKV beizutragen. Allerdings führen die mehrfachen Verlängerungen des Preismoratoriums dazu, dass ein ursprünglich als kurzfristige Krisenintervention vorgesehener regulatorischer Markteingriff in der Praxis zu einer Dauerlösung wird. Vor diesem Hintergrund stellt die verabschiedete Verlängerung um weitere fünf Jahre aus unserer Sicht einen zu weitgehenden regulatorischen Eingriff dar. Für eine Ablösung des Preismoratoriums benötigen wir aber Möglichkeiten, einen übermäßigen Anstieg der Arzneimittelausgaben in Folge einer nachholenden
Preisentwicklung zu vermeiden.

3. Maßnahmen beim Preismoratorium Halten Sie es bei der extremen Verteuerung der Produktionskosten, insbes. aufgrund deutlich gestiegener Personal-, Rohstoff- und Bürokratiekosten für zielführend, nur auf die Inflation abzustellen und wie stehen Sie zu einer Herausnahme der OTX-Arzneimittel aus dem Preismoratorium und Zwangsrabatt?

Durch die mehrfachen Verlängerungen ist das ursprünglich nur als kurzfristige Krisenintervention vorgesehene Preismoratorium zu einem fortdauernden regulatorischen Markteingriff geworden. In diesem Zusammenhang wäre es angezeigt gewesen, auch einen Mechanismus zur Anpassung an die Kostenstruktur einzuführen. Der jetzt beschlossene Inflationsausgleich kann dabei nur einen ersten Schritt darstellen. Sinnvoll wäre zum Beispiel auch eine Berücksichtigung der Personalkosten im Hinblick auf erfolgte Tariferhöhungen. Eine Herausnahme der OTX-Arzneimittel wäre aus unserer Sicht denkbar, da diese kein Problem für die Ausgabenentwicklung der GKV darstellen.

4. Erweitertes Preismoratorium Welche Maßnahmen halten Sie für geeignet und umsetzbar, um die Möglichkeit von dringend benötigten Schrittinnovationen für die Patienten zu erhalten und nachhaltig zu fördern?

Eine Weiterentwicklung von bekannten Wirkstoffen, die mit einem Zusatznutzen beziehungsweise Mehrwert für Patientinnen und Patienten verbunden ist, sollte auch angemessen vergütet werden, um Anreize für die Forschung an bekannten Wirkstoffen und Schrittinnovationen zu setzen. Dabei wäre zu prüfen, nach welchen Kriterien und Voraussetzungen eine zusätzliche Vergütung erfolgen könnte.

5. Nutzenbewertung für Bestandsmarktwirkstoffe Wie möchten Sie verhindern, dass künftig dem Gesundheitssystem Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe fehlen?

Mit der Einführung einer Nutzenbewertung über das AMNOG wurde eine Grundlage geschaffen, um Arzneimittelpreise im Hinblick auf den nach wissenschaftlichen Kriterien untersuchten Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten auszuhandeln. Grundsätzlich sollten auch bekannte Wirkstoffe in die Nutzenbewertung einbezogen werden. Dabei sollte aber berücksichtigt werden, dass der Aufwand für die Erstellung einer Nutzenbewertung eine Weiterentwicklung bewährter Wirkstoffe erschwert. Deshalb sollte geprüft werden, nach welchen Kriterien und Voraussetzungen eine Weiterentwicklung von bekannten Wirkstoffen vergütet werden könnte, die zwar mit einem Mehrwert für Patientinnen und Patienten verbunden ist, aber keinen so erheblichen Zusatznutzen erwarten lässt, der eine wissenschaftliche Nutzenbewertung rechtfertigt.

6. Rabattverträge Welche Perspektive hat vor diesem Hintergrund die Industrie in Deutschland bezüglich dieses Steuerungsinstrumentes unter Ihrer Regierung?

Grundsätzlich können Ausschreibungen und Einzelverträge von Krankenkassen einen stärkeren Wettbewerb befördern. Deshalb wollen wir den Spielraum für Verträge zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern ausweiten. Allerdings haben sich im Bereich der Arzneimittel-Rabattverträge Probleme gezeigt, wie wenig transparente Vergabeverfahren und Lieferengpässe. Die Rabattverträge fördern zudem eine Konzentration auf die großen Arzneimittelhersteller und Krankenkassen. Deshalb sollte der Wettbewerb nicht alleine auf den Preis, sondern auch auf die Qualität der Versorgung ausgerichtet werden. Insofern wäre zu überlegen, das Instrument der Arzneimittel-Rabattverträge durch Berücksichtigung zusätzlicher Aspekte wie zum Beispiel der Versorgungssicherheit und durch transparentere Verfahren weiterzuentwickeln.

7. Lieferengpässe Planen Sie Maßnahmen, um die Produktion in Deutschland oder Europa zu stärken?

Lieferengpässe bei Arzneimitteln stellen ein erhebliches und zunehmendes Problem dar. Um den vorzubeugen, sollten Verträge der Krankenkassen mit Arzneimittelherstellern auch entsprechende Vorgaben zur Versorgungssicherheit enthalten wie zum Beispiel die rechtzeitige und ausreichende Versorgung der Versicherten, einen finanziellen Ausgleich bei Engpässen und die Möglichkeit einer alternativen Versorgung durch andere Hersteller im Falle eines Lieferengpasses. So könnten Anreize zur Produktion in Deutschland und Europa gestärkt werden.

8. Begrenzung der Festbetragsspirale nach unten Wie wollen Sie mit diesem Problem ganz konkret umgehen?

Das Festbetragssystem hat sich grundsätzlich bewährt, um vergleichbare Preise für einen Wirkstoff zu erzielen. Allerdings sollte die Wechselwirkung zwischen Festbeträgen und Rabattverträgen hinsichtlich einer zunehmenden Absenkung der Vergütungen hinterfragt werden, um Vergütungen zu gewährleisten, die im Hinblick auf Leistungen und Kostenstrukturen angemessen sind.

9. Neutrales Arztinformationssystem oder Steuerungsinstrument der Kassen Wie ist aus Ihrer Sicht zu gewährleisten, dass die Therapieentscheidung für zugelassene Medikamente vollständig beim behandelnden Arzt liegt und ein Arztinformationssystem seine alleinige Funktion als Informationsquelle und nicht als Steuerungsinstrument behält?

Ärzte benötigen für ihre Therapieentscheidungen und Verordnungen umfassende Informationen. Deshalb sollten Informationssysteme alle Optionen der für den jeweiligen Patienten angezeigten Arzneimittel darstellen. Allerdings dürfen Aspekte wie Wirtschaftlichkeit und bereits erfolgte Nutzenbewertungen dabei nicht ausgeblendet werden. Vielmehr sollte allen Ärzten eine bewusste Entscheidung zwischen einer innovativen, aber noch nicht abschließend bewerteten Therapie oder einer standardisierten Therapiemöglichkeit für alle Patientinnen und Patienten eröffnet werden.

10. Corporate Governance im G-BA Werden Sie das Stimmrecht der Kassen im G-BA im Sinne von Mindeststandards der Good Governance beschränken oder eine geeignetere Kontrollmöglichkeit einführen und wie bewerten Sie die rechtliche Legitimation des G-BA allgemein?

Die zunehmende Verlagerung von Kompetenzen an den G-BA wirft Fragen hinsichtlich der Legitimation der Entscheidungen auf. In diesem Sinne sollte geprüft werden, wie eine demokratische Kontrolle der Entscheidungen des G-BA verbessert werden könnte. In diesem Zusammenhang ist auch das Verfahren zur Besetzung der unparteiischen Mitglieder des G-BA zu überprüfen, um zu vermeiden, dass diese letztlich weitere Vertreter der Kostenträger bzw. der Leistungserbringer darstellen.

11. Nutzenbewertung: Einbindung medizinischer Fachgesellschaften Wie werden Sie die medizinische Wissenschaft bei der Nutzenbewertung bzw. bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie wirksam einbinden?

Grundsätzlich ist die Verantwortung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Verfahren der Nutzenbewertung aus unserer Sicht sinnvoll. Allerdings wäre zu überlegen, wie Stellungnahmen der medizinischen Fachgesellschaften besser in dieses Verfahren eingebunden werden könnten.

12. Freie Preisbildung im ersten Jahr zum schnellen Inverkehrbringen innovativer Medikamente Wie stehen Sie zu dem Aspekt, dass die Hersteller von pharmazeutischen Produkten nur mit der Sicherheit der freien Preisbildung im ersten Jahr Innovationen planbar und schnell anbieten können und auch nur so neue Medikamente für alle Patienten verfügbar sind?

Die freie Preisbildung im ersten Jahr wurde im AMNOG bewusst als Instrument zur Förderung von Innovationen vorgesehen. Sie ist aus unserer Sicht sinnvoll und sollte deshalb beibehalten werden.

13. Verordnungseinschränkungen Wie wollen Sie gewährleisten, dass das AMNOG-Verfahren hier nicht auf bloßen Verdacht umgangen wird und Patienten weiterhin den vollen Zugang zur Versorgung mit neuen Medikamenten haben?

Ein Ausschluss von der Versorgung muss auf eindeutigen und nachvollziehbaren Kriterien beruhen, dies gilt auch im Hinblick auf die Wirtschaftlichkeit einer Arzneimitteltherapie. Insofern sind zu weitgehende Therapieausschlüsse zu überprüfen.

14. Festbetragssystem als Innovationshemmnis Planen Sie hier Verbesserungen im Festbetragssystem um solche Innovationen angemessen zu vergüten? Welche konkreten Maßnahmen kommen für Sie in Frage?

Das Festbetragssystem hat sich grundsätzlich bewährt, um vergleichbare Preise für einen Wirkstoff zu erzielen. Ein Zusatznutzen muss seine Relevanz nachweisen können, um eine höhere Vergütung zu rechtfertigen. Allerdings sollte geprüft werden, nach welchen Kriterien und Voraussetzungen eine Weiterentwicklung von bekannten Wirkstoffen vergütet werden könnte, die zwar mit einem Mehrwert für Patienten verbunden ist, aber keinen so erheblichen Zusatznutzen erwarten lässt, der eine Eingruppierung außerhalb des Festbetragssystems rechtfertigt.

15. Reduzierung von Antibiotikaresistenzen Werden Sie sich dafür einsetzen, dass bewährte Therapieverfahren in die offiziellen Aktions- und Strategiepläne zur Reduzierung der Antibiotikaresistenz eingebunden und entsprechende Forschungsprogramme initiiert werden und ist mindestens eine Befreiung oder Herausnahme aus dem Festbetragssystem angezeigt um mehr Forschungsanreize zu setzen?

Zur Vermeidung von Antibiotikaresistenzen benötigen wir vor allem ein höheres Bewusstsein für eine gezielte Antibiotikatherapie sowohl in der Ärzteschaft wie auch bei Patientinnen und Patienten. In Einzelfällen können auch alternative Arzneimittel an die Stelle einer Antibiotikatherapie treten, wenn für diese bei der jeweiligen Indikation eine Wirksamkeit nachweisbar ist.

16. Biosimilars Die „Aut idem“-Regelung Deutschlands gilt daher zu Recht nicht für Biopharmazeutika und ist im Sinne der Patienten unbedingt beizubehalten! Wie stehen Sie zu Änderungen in diesem hochsensiblen Bereich?

Aufgrund der Konsequenzen für die Immunogenität oder Pharmakokinetik ist eine automatische Substitution bei Biosimilars abzulehnen und alleine die ärztliche Verordnungsentscheidung maßgeblich. Insofern wäre eine Einbeziehung unter die „Aut idem“-Regelung“ aus unserer Sicht verfehlt.

17. Kinderarzneimittel Welche weiteren Maßnahmen planen Sie darüber hinaus (geplante Änderungen im AMVSG), -etwa hinsichtlich einer Verbesserung der Arzneimittelversorgung für Kinder/Jugendliche-, indem Sie etwa die Erstattungsgrenze für OTC-Arzneimittel von 12 Jahre auf 18 Jahre anheben? Wie wollen Sie den off label-use bei Verfügbarkeit zugelassener Kinderarzneimittel unterbinden, um den Anteil an auch für Kinder und Jugendliche zugelassenen Wirkstoffen zu steigern?

Die im AMVSG vorgesehenen Änderungen sind im Hinblick auf Kinderarzneimittel zu begrüßen. Darüber hinaus benötigen wir Strategien, wie die Zulassung von Wirkstoffen auch für Kinder und Jugendliche innerhalb des deutschen Arzneimittelrechts erleichtert werden könnte und so der Off-label-use vermieden werden könnte.

18. Daten in der Forschung Halten Sie es für notwendig, das Verhältnis „Industrie und Daten“ neu zu gestalten und falls ja, welche Schwerpunkte wollen Sie setzen? Wird es im neuen Strahlenschutzgesetz Fristen für das Genehmigungsverfahren von Studien mit ionisierenden Strahlen geben?

Wir treten für einen konsequenten Schutz sensibler Patientendaten ein. Allerdings sollte geprüft werden, wie anonymisierte Routine-Daten einfacher zum Wohle der Patientinnen und Patienten verwendet werden könnten und so zum Beispiel für klinische Arzneimittelstudien oder die Versorgungsforschung herangezogen werden könnten.

19. Stärkung der Homöopathika und Anthroposophika Wie beurteilen Sie die Bedeutung der Stärkung der Therapieoptionen Homöopathika und Anthroposophika und welche Möglichkeiten der Forschungsförderung sehen Sie?

Aus unserer Sicht müssen sich grundsätzlich alle Arzneimittel und Therapieoptionen einer evidenzbasierten Bewertung stellen. Dies trifft auf Homöopathika und Anthroposophika in der Regel nicht zu. Insofern halten wir eine Überprüfung der Sonderregelungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen für sinnvoll.

20. Zukunftssicherung bei pflanzlichen Arzneimitteln Befürworten Sie eine Sonderregelung für neue pflanzliche Arzneimittel für den Selbstkaufmarkt und würden sich dafür einsetzen?

Viele pflanzliche Arzneimittel haben sich bewährt. Dabei sollten auch Weiterentwicklungen wie zum Beispiel neue Extrakte aus bekannten Grundprodukten möglich bleiben. Es wäre deshalb sinnvoll, zwischen Arzneimitteln, die alleine auf den Selbstkaufmarkt zielen und der Nutzenbewertung für im GKVSystem erstattungsfähige Arzneimittel klarer zu differenzieren.

21. Verbraucherschutz: Qualität und Werbung bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEMs) Wie gedenken Sie den Verbraucher vor irreführenden Produktaussagen und mangelnder Qualität bei pflanzlichen NEMs zu schützen und befürworten Sie die Fortsetzung des Bewertungsverfahrens der Health Claims für Botanicals? Beabsichtigen Sie (nationale) Höchstmengen für Mineralstoffe und Vitamine in Nahrungsergänzungsmitteln festzulegen?

Aussagen in der Verbraucheransprache sollten auch bei Nahrungsergänzungsmitteln auf einem belegbaren Hintergrund beruhen. Insofern sollten Bewertungsverfahren fortgesetzt werden und nicht überprüfte Aussagen ausgeschlossen werden können. Zudem sollte die Qualität gesichert werden, indem zum Beispiel Verunreinigungen über festgelegte Grenzwerte hinaus untersagt werden.

22. Patientenschutz: Beibehaltung der Apothekenpflicht für Selbstmedikationsarzneimittel Wie stehen Sie zu der Frage einer Beibehaltung der bestehenden Regelungen zur Apothekenpflicht, insbesondere für Arzneimittel der Selbstmedikation, zum Schutz der Patienten?

Eine Beratung durch Ärzte oder Apotheker schützt Patientinnen und Patienten vor einer unsachgemäßen Selbstmedikation. Insofern ist die Apothekenpflicht für die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel grundsätzlich sinnvoll.

23. Tierarzneimittel Die EU- Kommission hat im Jahr 2014 einen Entwurf einer EU-Verordnung über Tierarzneimittel veröffentlicht. Voraussichtlich im Jahr 2017 wird die Verordnung vom Parlament verabschiedet werden. Damit wird es EU-weit zu umfangreichen Änderungen im Bereich der regulatorischen Anforderungen für die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Zulassung sowie Vertrieb und Abgabe von Tierarzneimitteln kommen. Folglich sind auf nationaler Ebene eine Reihe von Anpassungen nötig. Welche Schritte planen Sie in diese Richtung?

Wir treten für eine 1:1 Umsetzung der EU-Vorgaben ein und lehnen darüber hinausgehende Vorgaben ab.

24. Aut idem Problematik bei Innovationen Planen Sie die Bestimmungen für den Arzneimittelaustausch in der Apotheke diesbezüglich einer umfassenden Prüfung zu unterziehen?

Es sollte geprüft werden, wie eine Weiterentwicklung von bekannten Wirkstoffen, die zwar mit einem Mehrwert für Patienten verbunden ist, aber keinen erheblichen Zusatznutzen für eine Neueingruppierung aufweist, innerhalb der „Aut idem“-Regelung“ gesondert berücksichtigt werden könnte.

25. Innovationseinführung im Krankenhaus Wie wollen Sie das DRG-System weiterentwickeln und kontinuierlich an die medizinische Behandlungswirklichkeit anpassen, sowie Beteiligungsrechte der Arzneimittelhersteller gerade auch im Sinne der Transparenz verbessern?

Wir wollen die Einführung von Innovationen auch bei der Behandlung im Krankenhaus fördern. Eine Einbeziehung in das komplexe DRG-System sollte deshalb erleichtert werden, bürokratische Hürden zur Berücksichtigung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUBs) sollten reduziert werden.

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